L’analyse sanguine : le météore Theranos

Theranos a reçu en Juillet une première autorisation de la Food and Drug Admnistration pour déployer auprès du grand public sa technologie pour un test particulier de l’herpès. Le régulateur américain permet donc à la société californienne de faire un pas de plus vers la réalisation de son ambition : révolutionner l’analyse médicale.

Mise à jour Mai 2016 : le Wall Street Journal rapporte que Theranos a invalidé tous les tests réalisés entre 2014 et 2015. Selon l’aveu même de l’entreprise, la technologie « révolutionnaire » n’était utilisée que pour 12 des 200 pathologies testées pour le compte des clients. Certains résultats cliniques auraient même été modifiés manuellement.

Mise à jour Octobre 2015 : selon le Wall Street Journal, Theranos emploierait une technologie classique pour réaliser ses tests La technologie développée serait inopérante. Theranos refuse toujours de rendre public les détails de ses recherches. Voir cet article de Wired.

Histoire et ambition

Elizabeth Holmes - Theranos

Elizabeth Holmes – Theranos

A l’automne 2003, Elizabeth Holmes qui étudie à Standford fonde Theranos, une société qui ambitionne de révolutionner l’analyse sanguine. 10 ans et 400 ans millions de dollar levés, l’ancienne étudiante (qui n’est pas allée au bout de son cursus) possède et dirige une entreprise évaluée à 9 milliards de dollar ; ce qui fait d’elle la plus jeune milliardaire des Etats-Unis.

Aujourd’hui pour réaliser une analyse sanguine, on prélève autant d’échantillons de sang que de tests demandés (certains tests recoupent néanmoins plusieurs pathologies). Theranos affirme pouvoir réaliser à partir d’une seule goute de sang prélevée sur le doigt des dizaines de tests différents (infections, marqueurs cancéreux, drogues, cholestérol…). Mieux, on peut effectuer de nouvelles recherches à posteriori. Supposons qu’un médecin demande une recherche de sérologies qui s’avère infructueuse et décide alors de réaliser de nouvelles analyses ; il n’y aurait pas besoin d’effectuer un nouveau prélèvement.

Enfin Elizabeth Holmes soutient pouvoir effectuer les tests en moyenne en 4h.

Concrètement le client doit d’abord être prélevé de quelques gouttes de sang dans son doigt, une opération qui prend 2 minutes d’après les utilisateurs. L’échantillon est ensuite envoyé au laboratoire de Theranos ; les résultats sont disponibles trois jours plus tard.

Infographie procédure patient

Illustration de la procédure patient – Theranos

Si on se réfère aux déclarations de l’entreprise, celle-ci s’appuie sur 5 forces :

  • Pas de seringue
  • Seulement quelques gouttes de sang prélevées
  • Une automatisation maximum pour éviter les erreurs humaines
  • Les résultats sont disponibles plus rapidement
  • Les coûts sont plus faibles

L’entreprise affiche ouvertement ses tarifs sur son site Internet : $2,99 par exemple pour mesurer le taux de cholestérol, là où ce genre de test coûte généralement aux alentours de 50$ aux Etats-Unis. De manière générale elle estime facturer 50% du taux standard remboursé par les systèmes d’assurance maladie publics Medicare et Medicaid.

En rendant les prises de sang moins chères et moins traumatisantes pour le patient, Theranos entend ouvrir la voie à une nouvelle approche de la médecine où le suivi médical serait beaucoup plus régulier, abordable et étendu ce qui permettrait de détecter de nombreuses pathologies de manière précoce.

Holmes évoque dans une interview au New Yorker sa vision d’un monde où les personnes prendraient elles mêmes l’initiative de réaliser des analyses et non plus sous l’égide d’un médecin.

Développement commercial et limites

Aujourd’hui Theranos a noué des partenariats avec le réseau de pharmacie californien Walgreens aux Etats-Unis, avec les géants GSK et Pfizer (pour les essais cliniques sur les médicaments nouveaux), des hôpitaux privés et enfin l’armée américaine.

Cependant la société n’a pas vraiment suivi les usages de l’industrie médicale. Le principal frein au développement à grande échelle de Theranos est le maintien du secret absolu sur la nature de sa technologie. Aucune étude à comité de lecture n’a été menée, car incompatible avec la protection du secret industrielle, sur l’innocuité et la fiabilité de sa méthode, notamment comparée aux procédés classiques.

Département R&D Theranos

Equipes R&D de Theranos / Drew Kelly – Fortune

Tout au plus la fondatrice a confirmé que sa technologie reposait sur la même chimie que les tests classiques, mais qu’elle l’avait optimisé en utilisant l’informatique. L’automatisation est également très poussée dans les processus de traitement des échantillons : l’étiquetage, l’emballage ou le tri ne sont pas manuels.

Si Theranos peut néanmoins commencer à servir ses clients c’est qu’elle opère dans une zone grise de la législation américaine. Les fabricants de matériels d’analyse médicale doivent obtenir un agrément de leurs produits par la Food & Drug Administration (FDA) ; mais Theranos conçoit et fabrique elle-même ses propres équipements aussi elle n’est pas soumise à l’approbation des autorités sanitaires.

L’entreprise devra néanmoins gagner la confiance des praticiens pour se voir confier les analyses des patients. Cela passe forcément par plus d’ouverture sur la technologie / les dossiers médicaux. La société cherche aujourd’hui à obtenir les autorisations de mise sur le marché auprès de la FDA. Une première étape a été franchie en Juillet 2015 puisque le régulateur a autorisé un premier test à la commercialisation auprès des patients.

Si la technologie de Theranos tient ses promesses (ce dont semblent convaincus l’ancien secrétaire d’Etat Henri Kissinger ou l’ex directeur générale de Wells Fargo qui siègent au conseil d’administration), Elizabeth Holmes devra également démontrer sa capacité à gérer une montée en charge opérationnelle.

Le secteur des analyses médicales est dominé par deux mastodontes aux Etats-Unis : Quest Diagnostics ($1,84 milliards de chiffre d’affaires en 2014) et Laboratory Corporation of America ($6 milliards de chiffre d’affaire en 2014).

Dans une interview au New Yorker la fondatrice exprimait son ambition de réaliser 1 millions de tests en 2016 ; Quest en réalise plus de 600 millions.

Conclusion

Theranos se positionne donc pour dynamiter le secteur de l’analyse médicale et par conséquence la pratique de la médecine en générale puisque les résultats des prises de sang jouent souvent un rôle central dans bon nombre de traitement.

Si la société parvient à réaliser ses ambitions, alors on pourrait assister à une chute brutale du coût des analyses pour les patients.

A moyen terme on peut même envisager de nouvelles pratiques instaurant des analyses préventives beaucoup plus régulières pour détecter les pathologies graves en amont.

Share Button

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *